Regulamentation

Medical device regulations

Laws and rules set the characteristics and operation of medical equipment. The devices must meet specific safety requirements, medical protection and prevention.
Summary of the requirements and standards should serve professionals in the search for the law.

Direttiva 93/42/CEE del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici.

Norma Italiana
EN 60601-1 (CEI 62-5) Data Pubblicazione
1991-01 Edizione
Seconda

Titolo
Apparecchi elettromedicali
Parte 1: Norme generali per la sicurezza
OGGETTO E SCOPO
La presente Norma riguarda la sicurezza degli apparecchi elettromedicali (2.2.15). Sebbene la presente Norma si occupi principalmente della sicurezza, essa contiene alcune prescrizioni riguardanti l’affidabilità dei funzionamento quando questa è in relazione con la sicurezza.
Non sono considerati i rischi derivanti dall’apparecchio intrinseci alla funzione medica per cui è stato costruito.
Le Appendici alla presente Norma non sono vincolanti, salvo esplicita indicazione nel testo stesso.

Scopo della presente Norma è quello di specificare prescrizioni generali per la sicurezza degli apparecchi ?elettromedicali e di servire da base per le prescrizioni di sicurezza delle Norme Particolari.
INDICE
Sezione 1 Generalità
4- Oggetto e scopo
5- Terminologia e definizioni
16- Prescrizioni generali
17- Prescrizioni generali relative alle prove
19- Classificazione
20- Identificazione, dati di targa ed altre indicazioni, documentazione annessa
26- Potenza assorbita

Sezione 2 Condizioni ambientali
27- Categorie fondamentali di sicurezza
27- Mezzi di protezione amovibili
27- Condizioni ambientali
28- A disposizione
28- A disposizione

Sezione 3 Protezione contro i pericoli elettrici
28- Generalità
28- Prescrizioni relative alla classificazione
30- Limitazione di tensione e/o energia
30- Involucri e sportelli di protezione
32- Separazione
34- Messa a terra di protezione, messa a terra funzionale ed equalizzazione del potenziale
35- Correnti di dispersione permanenti e correnti ausiliarie permanenti nel paziente
40- Prova di tensione applicata

Sezione 4 Protezione contro i pericoli meccanici
44- Resistenza meccanica
46- Parti in movimento
47- Superfici, spigoli e bordi
47- Stabilità nell’uso normale
48- Parti proiettate verso l’esterno
48- Vibrazione e rumore
48- Energia idraulica e pneumatica
48- Masse sospese

Sezione 5 Protezione contro i pericoli derivanti da radiazioni non volute o eccessive
49- Generalità
49- Radiazioni X
49- Radiazioni alfa, beta, gamma, di neutroni e di altre particelle
49- Radiazioni di microonde
49- Radiazioni luminose (compresi laser)
49- Radiazioni infrarosse
49- Radiazioni ultraviolette
50- Energia acustica (compresi ultrasuoni)
50- Compatibilità elettromagnetica

Sezione 6 Protezione contro i rischi di accensione di miscele anestetiche infiammabili
50- Ubicazione e prescrizioni fondamentali
50- Contrassegni e documentazione annessa
51- Prescrizioni comuni per gli apparecchi di categoria “AP” ed “APG”
52- Prescrizioni e prove per gli apparecchi di categoria AP, loro parti e componenti
54- Prescrizioni e prove per gli apparecchi di categoria APG, loro parti e componenti

Sezione 7 Protezione contro le temperature eccessive ed altri rischi
56- Temperature eccessive
60- Prevenzione contro il fuoco
60- Tracimazione, versamento, perdite, umidità, penetrazione di liquidi, pulizia, sterilizzazione e disinfezione
62- Serbatoi e parti in pressione
63- Errori umani
63- Cariche elettrostatiche
63- Materiali delle parti applicate in contatto con il corpo dei paziente
63- Interruzione dei l’alimentazione elettrica

Sezione 8 Precisione dei dati di funzionamento e protezione contro gli errori di erogazione
64- Precisione dei dati di funzionamento
64- Protezione contro gli errori di erogazione

Sezione 9 Funzionamento anormale e condizioni di guasto; prove ambientali
64- Funzionamento anormale e condizioni di guasto
64- Prove ambientali

Sezione 10 Prescrizioni costruttive
69- Generalità
69- Involucri e coperchi
69- Parti componenti e montaggio generale
73- Parti collegate alla rete, componenti e disposizione
82- Messa a terra di protezione – Morsetti e connessioni
83- Costruzione e disposizione

114- Appendice A Guida generale e motivazioni
118- A 2. Motivazioni di articoli e paragrafi particolari
134- Appendice B Prove durante la costruzione e/o la messa in opera
135- Appendice C Successione delle prove
138- Appendice D Simboli per i dati di targa e altre indicazioni
141- Appendice E Esempi di applicazioni delle tensioni di prova
145- Appendice F Apparecchi a terra di prova per miscele infiammabili
146- Appendice G Apparecchio per la prova d’urto
146- Appendice H Connessioni con morsetti a vite
146- Appendice J Trasformatori d’alimentazione
147- Appendice K Esempi di collegamento della parte applicata per la misura della corrente di dispersione nel paziente
149- Allegato ZA Altre Pubblicazioni internazionali

Norma Italiana
UNI EN ISO 11197 Data Pubblicazione
1999-11

Titolo
Requisiti particolari per la sicurezza delle unità di alimentazione per uso medico
SOMMARIO
La norma specifica i requisiti delle unità di alimentazione per uso medico. Le unità di alimentazione sono apparecchiature prefabbricate e permanentemente installate, destinate ad essere utilizzate in campo medico, per esempio sale operatorie, sale di risveglio, sale di degenza e servono a fornire energia elettrica e/o gas medicali o liquidi.
INDICE
2- PREMESSA
3- INTRODUZIONE

3- Sezione 1 GENERALITA
3- SCOPO E CAMPO Di APPLICAZIONE
3- RIFERIMENTI NORMATIVI
4- TERMINOLOGIA E DEFINIZIONI
5- REQUISITI GENERALI E REQUISITI GENERALI PER LE PROVE
5- CLASSIFICAZIONE
5- IDENTIFICAZIONE, MARCATURA E DOCUMENTAZIONE ANNESSA
6- Prospetto 101 Marcature per i liquidi
8- POTENZA ASSORBITA

8- Sezione 2 CONDIZIONI AMBIENTALI
8- CATEGORIE FONDAMENTALI Di SICUREZZA
8- MEZZI Di PROTEZIONE AMOVIBILI
8- CONDIZIONI AMBIENTALI

9- Sezione 3 PROTEZIONE CONTRO I PERICOLI ELETTRICI
9- GENERALITÀ
9- PRESCRIZIONI RELATIVE ALLA CLASSIFICAZIONE
9- LIMITAZIONE Di TENSIONE E/O ENERGIA
9- INVOLUCRI E SPORTELLI Di PROTEZIONE
9- SEPARAZIONE
9- MESSA A TERRA DI PROTEZIONE, MESSA A TERRA FUNZIONALE ED EQUALIZZAZIONE Di POTENZIALE
9- CORRENTI Di DISPERSIONE PERMANENTI E CORRENTI AUSILIARIE PERMANENTI NEL PAZIENTE
9- RIGIDITÀ DIELETTRICA

10- Sezione 4 PROTEZIONE CONTRO 1 PERICOLI MECCANICI
10- RESISTENZA MECCANICA
10- PARTI IN MOVIMENTO
10- SUPERFICI, SPIGOLI E BORDI
10- STABILITA IN USO NORMALE
10- PARTI PROIETTATE VERSO L’ESTERNO
11- VIBRAZIONE E RUMORE
11- ENERGIA IDRAULICA E PNEUMATICA
11- MASSE SOSPESE

11- Sezione 5 PROTEZIONE CONTRO I PERICOLI DERIVANTI DA RADIAZIONI NON VOLUTE 0 ECCESSIVE
11- RADIAZIONI X
11- RADIAZIONI ALFA, BETA, GAMMA, Di NEUTRONI E Di ALTRE PARTICELLE
11- RADIAZIONI Di MICROONDE
11- RADIAZIONI LUMINOSE (COMPRESI I LASERS)
11- RADIAZIONI INFRAROSSE
11- RADIAZIONI ULTRAVIOLETTE
11- ENERGIA ACUSTICA (COMPRESI ULTRASUONI)
12- COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA

12- Sezione 6 PROTEZIONE CONTRO I RISCHI Di ACCENSIONE Di MISCELE ANESTETICHE INFIAMMABILI
12- UBICAZIONE E PRESCRIZIONI FONDAMENTALI
12- CONTRASSEGNI E DOCUMENTAZIONE ANNESSA
12- PRESCRIZIONI COMUNI PER GLI APPARECCHI Di CATEGORIA AP E CATEGORIA APG
12- PRESCRIZIONI E PROVE PER GLI APPARECCHI Di CATEGORIA AP, LORO PARTI E COMPONENTI
12- PRESCRIZIONI E PROVE PER GLI APPARECCHI Di CATEGORIA APG, LORO PARTI E COMPONENTI

13- Sezione 7 PROTEZIONE CONTRO LE TEMPERATURE ECCESSIVE ED ALTRI PERICOLI
13- TEMPERATURE ECCESSIVE
13- PREVENZIONE CONTRO IL FUOCO
13- TRACIMAZIONI, VERSAMENTO, PERDITE, UMIDITÀ, PENETRAZIONE Di LIQUIDI, PULIZIA, STERILIZZAZIONE E DISINFEZIONE
13- SERBATOI E PARTI IN PRESSIONE
13- ERRORI UMANI
13- CARICHE ELETTROSTATICHE
13- MATERIALI DELLE PARTI APPLICATE IN CONTATTO CON IL CORPO DEL PAZIENTE
14- INTERRUZIONE DELL’ALIMENTAZIONE ELETTRICA

14- Sezione 8 PRECISIONE DEI DATI Di FUNZIONAMENTO E PROTEZIONE CONTRO RISCHI DA EROGAZIONI PERICOLOSE
14- PRECISIONE DEI DATI DI FUNZIONAMENTO
14- PROTEZIONE CONTRO LE EROGAZIONI PERICOLOSE

14- Sezione 9 FUNZIONAMENTO ANORMALE E CONDIZIONI Di GUASTO, PROVE AMBIENTALI
14- FUNZIONAMENTO ANORMALE E CONDIZIONI Di GUASTO
14- PROVE AMBIENTALI

14- Sezione 10 PRESCRIZIONI COSTRUTTIVE
14- GENERALITÀ
14- INVOLUCRI E COPERCHI
14- PARTI COMPONENTI E MONTAGGIO GENERALE
15- PARTI COLLEGATE ALLA RETE, COMPONENTI E DISPOSIZIONE
15- MESSA A TERRA DI PROTEZIONE, MORSETTI E CONNESSIONI
16- COSTRUZIONE E DISPOSIZIONE
25- APPENDICE AA CONDIZIONI NAZIONALI SPECIALI
26- APPENDICE BB BIBLIOGRAFIA
27- APPENDICE CC RAZIONALE
29- APPENDICE ZA PUNTI DELLA PRESENTE NORMA EUROPEA RIGUARDANTI I REQUISITI ESSENZIALI 0 ALTRE DISPOSIZIONI DELLE DIRETTIVE UE 29
29- Prospetto ZA.1 Corrispondenza tra la presente norma europea e le Direttive UE 29