Normative

Normative dispositivi medici

Leggi e norme regolano caratteristiche e funzionamento dei dispositivi medici, soluzioni che devono rispondere a precisi requisiti di sicurezza, protezione e prevenzione in campo medico.
Le premesse e il riepilogo delle norme serviranno ad agevolare i professionisti nella ricerca delle prescrizioni di legge.

Direttiva 93/42/CEE del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici.

Norma Italiana
EN 60601-1 (CEI 62-5) Data Pubblicazione
1991-01 Edizione
Seconda

Titolo
Dispositivi medici
Parte 1: Norme generali per la sicurezza
OGGETTO E SCOPO
La presente Norma riguarda la sicurezza dei dispositivi medici (2.2.15). Sebbene la presente Norma si occupi principalmente della sicurezza, essa contiene alcune prescrizioni riguardanti l’affidabilità dei funzionamento quando questa è in relazione con la sicurezza.
Non sono considerati i rischi derivanti dall’apparecchio intrinseci alla funzione medica per cui è stato costruito.
Le Appendici alla presente Norma non sono vincolanti, salvo esplicita indicazione nel testo stesso.

Scopo della presente Norma è quello di specificare prescrizioni generali per la sicurezza dei dispositivi medici e di servire da base per le prescrizioni di sicurezza delle Norme Particolari.
INDICE
Sezione 1 Generalità
4- Oggetto e scopo
5- Terminologia e definizioni
16- Prescrizioni generali
17- Prescrizioni generali relative alle prove
19- Classificazione
20- Identificazione, dati di targa ed altre indicazioni, documentazione annessa
26- Potenza assorbita

Sezione 2 Condizioni ambientali
27- Categorie fondamentali di sicurezza
27- Mezzi di protezione amovibili
27- Condizioni ambientali
28- A disposizione
28- A disposizione

Sezione 3 Protezione contro i pericoli elettrici
28- Generalità
28- Prescrizioni relative alla classificazione
30- Limitazione di tensione e/o energia
30- Involucri e sportelli di protezione
32- Separazione
34- Messa a terra di protezione, messa a terra funzionale ed equalizzazione del potenziale
35- Correnti di dispersione permanenti e correnti ausiliarie permanenti nel paziente
40- Prova di tensione applicata

Sezione 4 Protezione contro i pericoli meccanici
44- Resistenza meccanica
46- Parti in movimento
47- Superfici, spigoli e bordi
47- Stabilità nell’uso normale
48- Parti proiettate verso l’esterno
48- Vibrazione e rumore
48- Energia idraulica e pneumatica
48- Masse sospese

Sezione 5 Protezione contro i pericoli derivanti da radiazioni non volute o eccessive
49- Generalità
49- Radiazioni X
49- Radiazioni alfa, beta, gamma, di neutroni e di altre particelle
49- Radiazioni di microonde
49- Radiazioni luminose (compresi laser)
49- Radiazioni infrarosse
49- Radiazioni ultraviolette
50- Energia acustica (compresi ultrasuoni)
50- Compatibilità elettromagnetica

Sezione 6 Protezione contro i rischi di accensione di miscele anestetiche infiammabili
50- Ubicazione e prescrizioni fondamentali
50- Contrassegni e documentazione annessa
51- Prescrizioni comuni per gli apparecchi di categoria “AP” ed “APG”
52- Prescrizioni e prove per gli apparecchi di categoria AP, loro parti e componenti
54- Prescrizioni e prove per gli apparecchi di categoria APG, loro parti e componenti

Sezione 7 Protezione contro le temperature eccessive ed altri rischi
56- Temperature eccessive
60- Prevenzione contro il fuoco
60- Tracimazione, versamento, perdite, umidità, penetrazione di liquidi, pulizia, sterilizzazione e disinfezione
62- Serbatoi e parti in pressione
63- Errori umani
63- Cariche elettrostatiche
63- Materiali delle parti applicate in contatto con il corpo dei paziente
63- Interruzione dei l’alimentazione elettrica

Sezione 8 Precisione dei dati di funzionamento e protezione contro gli errori di erogazione
64- Precisione dei dati di funzionamento
64- Protezione contro gli errori di erogazione

Sezione 9 Funzionamento anormale e condizioni di guasto; prove ambientali
64- Funzionamento anormale e condizioni di guasto
64- Prove ambientali

Sezione 10 Prescrizioni costruttive
69- Generalità
69- Involucri e coperchi
69- Parti componenti e montaggio generale
73- Parti collegate alla rete, componenti e disposizione
82- Messa a terra di protezione – Morsetti e connessioni
83- Costruzione e disposizione

114- Appendice A Guida generale e motivazioni
118- A 2. Motivazioni di articoli e paragrafi particolari
134- Appendice B Prove durante la costruzione e/o la messa in opera
135- Appendice C Successione delle prove
138- Appendice D Simboli per i dati di targa e altre indicazioni
141- Appendice E Esempi di applicazioni delle tensioni di prova
145- Appendice F Apparecchi a terra di prova per miscele infiammabili
146- Appendice G Apparecchio per la prova d’urto
146- Appendice H Connessioni con morsetti a vite
146- Appendice J Trasformatori d’alimentazione
147- Appendice K Esempi di collegamento della parte applicata per la misura della corrente di dispersione nel paziente
149- Allegato ZA Altre Pubblicazioni internazionali

Norma Italiana
UNI EN ISO 11197 Data Pubblicazione
1999-11

Titolo
Requisiti particolari per la sicurezza delle unità di alimentazione per uso medico
SOMMARIO
La norma specifica i requisiti delle unità di alimentazione per uso medico. Le unità di alimentazione sono apparecchiature prefabbricate e permanentemente installate, destinate ad essere utilizzate in campo medico, per esempio sale operatorie, sale di risveglio, sale di degenza e servono a fornire energia elettrica e/o gas medicali o liquidi.
INDICE
2- PREMESSA
3- INTRODUZIONE

3- Sezione 1 GENERALITA
3- SCOPO E CAMPO Di APPLICAZIONE
3- RIFERIMENTI NORMATIVI
4- TERMINOLOGIA E DEFINIZIONI
5- REQUISITI GENERALI E REQUISITI GENERALI PER LE PROVE
5- CLASSIFICAZIONE
5- IDENTIFICAZIONE, MARCATURA E DOCUMENTAZIONE ANNESSA
6- Prospetto 101 Marcature per i liquidi
8- POTENZA ASSORBITA

8- Sezione 2 CONDIZIONI AMBIENTALI
8- CATEGORIE FONDAMENTALI Di SICUREZZA
8- MEZZI Di PROTEZIONE AMOVIBILI
8- CONDIZIONI AMBIENTALI

9- Sezione 3 PROTEZIONE CONTRO I PERICOLI ELETTRICI
9- GENERALITÀ
9- PRESCRIZIONI RELATIVE ALLA CLASSIFICAZIONE
9- LIMITAZIONE Di TENSIONE E/O ENERGIA
9- INVOLUCRI E SPORTELLI Di PROTEZIONE
9- SEPARAZIONE
9- MESSA A TERRA DI PROTEZIONE, MESSA A TERRA FUNZIONALE ED EQUALIZZAZIONE Di POTENZIALE
9- CORRENTI Di DISPERSIONE PERMANENTI E CORRENTI AUSILIARIE PERMANENTI NEL PAZIENTE
9- RIGIDITÀ DIELETTRICA

10- Sezione 4 PROTEZIONE CONTRO 1 PERICOLI MECCANICI
10- RESISTENZA MECCANICA
10- PARTI IN MOVIMENTO
10- SUPERFICI, SPIGOLI E BORDI
10- STABILITA IN USO NORMALE
10- PARTI PROIETTATE VERSO L’ESTERNO
11- VIBRAZIONE E RUMORE
11- ENERGIA IDRAULICA E PNEUMATICA
11- MASSE SOSPESE

11- Sezione 5 PROTEZIONE CONTRO I PERICOLI DERIVANTI DA RADIAZIONI NON VOLUTE 0 ECCESSIVE
11- RADIAZIONI X
11- RADIAZIONI ALFA, BETA, GAMMA, Di NEUTRONI E Di ALTRE PARTICELLE
11- RADIAZIONI Di MICROONDE
11- RADIAZIONI LUMINOSE (COMPRESI I LASERS)
11- RADIAZIONI INFRAROSSE
11- RADIAZIONI ULTRAVIOLETTE
11- ENERGIA ACUSTICA (COMPRESI ULTRASUONI)
12- COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA

12- Sezione 6 PROTEZIONE CONTRO I RISCHI Di ACCENSIONE Di MISCELE ANESTETICHE INFIAMMABILI
12- UBICAZIONE E PRESCRIZIONI FONDAMENTALI
12- CONTRASSEGNI E DOCUMENTAZIONE ANNESSA
12- PRESCRIZIONI COMUNI PER GLI APPARECCHI Di CATEGORIA AP E CATEGORIA APG
12- PRESCRIZIONI E PROVE PER GLI APPARECCHI Di CATEGORIA AP, LORO PARTI E COMPONENTI
12- PRESCRIZIONI E PROVE PER GLI APPARECCHI Di CATEGORIA APG, LORO PARTI E COMPONENTI

13- Sezione 7 PROTEZIONE CONTRO LE TEMPERATURE ECCESSIVE ED ALTRI PERICOLI
13- TEMPERATURE ECCESSIVE
13- PREVENZIONE CONTRO IL FUOCO
13- TRACIMAZIONI, VERSAMENTO, PERDITE, UMIDITÀ, PENETRAZIONE Di LIQUIDI, PULIZIA, STERILIZZAZIONE E DISINFEZIONE
13- SERBATOI E PARTI IN PRESSIONE
13- ERRORI UMANI
13- CARICHE ELETTROSTATICHE
13- MATERIALI DELLE PARTI APPLICATE IN CONTATTO CON IL CORPO DEL PAZIENTE
14- INTERRUZIONE DELL’ALIMENTAZIONE ELETTRICA

14- Sezione 8 PRECISIONE DEI DATI Di FUNZIONAMENTO E PROTEZIONE CONTRO RISCHI DA EROGAZIONI PERICOLOSE
14- PRECISIONE DEI DATI DI FUNZIONAMENTO
14- PROTEZIONE CONTRO LE EROGAZIONI PERICOLOSE

14- Sezione 9 FUNZIONAMENTO ANORMALE E CONDIZIONI Di GUASTO, PROVE AMBIENTALI
14- FUNZIONAMENTO ANORMALE E CONDIZIONI Di GUASTO
14- PROVE AMBIENTALI

14- Sezione 10 PRESCRIZIONI COSTRUTTIVE
14- GENERALITÀ
14- INVOLUCRI E COPERCHI
14- PARTI COMPONENTI E MONTAGGIO GENERALE
15- PARTI COLLEGATE ALLA RETE, COMPONENTI E DISPOSIZIONE
15- MESSA A TERRA DI PROTEZIONE, MORSETTI E CONNESSIONI
16- COSTRUZIONE E DISPOSIZIONE
25- APPENDICE AA CONDIZIONI NAZIONALI SPECIALI
26- APPENDICE BB BIBLIOGRAFIA
27- APPENDICE CC RAZIONALE
29- APPENDICE ZA PUNTI DELLA PRESENTE NORMA EUROPEA RIGUARDANTI I REQUISITI ESSENZIALI 0 ALTRE DISPOSIZIONI DELLE DIRETTIVE UE 29
29- Prospetto ZA.1 Corrispondenza tra la presente norma europea e le Direttive UE 29